近期,中检华通威为广州暨创医疗生物科技有限公司(简称“暨创医疗”)研发的重组胶原蛋白液体敷料提供了国内注册NMPA技术服务,帮助其产品成功获得广东省药品监督管理局的批准,取得二类医疗器械注册许可证。
暨创医疗也因此成为了广东省本土首家成功获批重组胶原蛋白液体敷料产品的企业,实现了广东省重组胶原蛋白类产品二类医疗器械注册许可证的零突破。
目前,重组胶原蛋白液体敷料产品国内注册主要根据国家药监局于2023年5月23日发布的《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(2023年第16号)》进行申报。
中检华通威目前已获得相关测试标准的CNAS、CMA授权,是市场上测试能力最全的医疗器械检测实验室之一,20多年来深耕医疗器械产品检测,积累了丰富的同类产品注册检验经验,专业领跑医用胶原蛋白类产品的国内注册NMPA服务,可为该类产品提供提供国内注册整体解决方案。
中检华通威服务热线:400-963-0755