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ISO13485医疗器械质量管理体系

业务介绍:

    ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

 

业务联系方式:
余倩平 020-38290679
符 杰 020-38872909

 

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➜ GB/T23331 能源管理体系 ➜ ISO27001信息安全管理体系 ➜ ISO20000信息技术管理体系
➜ 乳制品HACCP认证 ➜ ISO13485医疗器械管理体系 ➜ FSSC 22000食品安全体系
➜ 物流服务认证 ➜ 生态原产地产品保护评定 ➜ HSE管理体系评价
➜ SR10社会责任管理体系 ➜ ISO14064温室气体核查 ➜ ISO39001 道路交通安全
➜ 培训指南ISO10015&GB/T19025 ➜ Sedex SMETA道德贸易审核 ➜ 建筑施工质量管理GB/T50430
➜ 中共基层组织质量管理认证 ➜ 社会责任报告审验 ➜ 质量管理过程方法增值审核
➜ 日本PSE、S-JET认证 ➜ CCC标志 ➜ 供应商评审
➜ 3C免办证明 ➜ ISO9001质量管理体系认证 ➜ ISO14001环境管理体系认证
➜ ISO22000/HACCP食品安全 ➜ OHSAS18001职业健康与安全 ➜ GAP良好农业规范认证
➜ 绿色市场认证 ➜ 社会企业责任SA8000认证 ➜ IP-非转基因产品认证
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